以往，黑色素瘤是一类比较少见的肿瘤类型。但近几年，黑色素瘤的发病例越来越多，无法手术切除或转移性黑色素瘤的患者通常生存期短，预后较差。BRAF 突变是目前晚期黑色素瘤治疗中最有效的靶点，因此靶向治疗在改善黑色素瘤患者病情方面发挥着日益重要的作用。随着靶向治疗药物在黑色素瘤的治疗上大获成功，科学家开始将靶向药物强强联合，探索靶向组合疗法是否能为患者带来更大的生存获益。在一项代号为COMBI-AD 试验 III 期随机研究中，Tafinlar（达拉菲尼）和Trametinib（曲美替尼）靶向组合疗法与安慰剂相比，显着降低了黑色素瘤53%的疾病复发或死亡风险。
COMBI-AD 是第一个在 III 期黑色素瘤患者中对辅助靶向治疗进行评估的研究。所有患者都具有BRAF 突变：91% 的患者为 V600E 突变，9% 的患者为 V600K 突变，这是临床实践中的典型分布。患者均患有已根治性切除的淋巴结转移瘤。该研究主要终点为延长无复发生存期。这项双盲试验将 870 例患者以 1:1 的比例随机分配至接受达拉菲尼和曲美替尼组合治疗对比安慰剂治疗。患者用药时长为 12 个月。研究达到了其主要终点。在中位随访 2.8 年的时候，相比于安慰剂，达拉菲尼和曲美替尼组合治疗显着降低了53%的疾病复发或死亡风险。在所有接受组合治疗的患者亚组中都观察到无复发生存获益。
COMBI-AD 试验已显示，达拉菲尼和曲美替尼组合用于晚期不可手术切除的转移性 BRAF 突变型黑色素瘤患者可以显着延长总生存期和无进展生存期，且耐受性良好，这也是目前 III 期黑色素瘤辅助治疗的最好结果，相比较于安慰剂，达拉菲尼和曲美替尼组合治疗延长了一倍的无复发生存期，总生存期的提高也非常可观。大约有50%的黑色素瘤患者在接受单药BRAF或MEK抑制剂初始治疗月6-7个月后会产生耐药，而达拉菲尼和曲美替尼组合疗法有效解决了这一难题，有望显着改善黑色素瘤患者生存期。
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