阿帕替尼的Ⅰ期试验入组肺癌、消化道癌、乳腺癌、鼻咽癌等多种实体瘤患者,于第二周期评价结果。结果发现不只是肝癌患者,鼻咽癌、肾癌、食管癌、小肠间质瘤患者的疾病控制率为100%,阿帕替尼在胃癌、结直肠癌、肺癌、乳腺癌的疾病控制率也在60%以上。
为进一步研究阿帕替尼治疗肝癌最佳疗效的剂量,秦叔逵教授牵头开展了一项单臂、随机、开放、多中心Ⅱ期临床研究,患者入选标准为无法或者不愿意进行手术和经肝动脉介入治疗,未经过系统化疗和分子靶向治疗,Chlid-pugh肝功能评级:A级,BCLC分期为B或C期,体能评分0-2,预计生存期≥12周。
入选的肝癌患者分为两组,一组70名患者接受850mg阿帕替尼,一天一次的治疗,28天为一周期;另一组51名患者接受750mg阿帕替你,一天一次的治疗,28天为一周期。主要研究终点为疾病进展时间,次要研究终点为OS,ORR,DCR,AFP,QoL,安全性。
试验结果表明,850mg组对比750mg组的中位疾病进展时间为,4.2vs3.3个月,P>0.05;850mg组对比750mg组的中位总生存期为,9.7vs9.8个月,P>0.05;均没有统计学意义。850mg组第2周期的ORR、第3周期的0RR和DCR均高于750mg组,但是P>0.05,没有统计学意义。
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