在之前接受过≥2线治疗并且最后一次治疗显示难治性的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中,评估了daratumumab联合泊马度胺/地塞米松(pom-dex)的治疗效果。患者按照推荐剂量表服用daratumumab 16 mg/kg,泊马度胺每日4mg、每周期21天、28天为一周期,地塞米松每周40mg。主要终点为用药安全。次要终点为总缓解率(ORR)和通过下一代测序检测出的微小残留病(MRD)。
患者(N=103)之前接受疗法种类的中位数(范围)为4种(1-13种),76%患者接受过≥3种治疗方法。尽管感染率没有增加,除了daratumumab 特有的输注相关感染(50%)和较高的嗜中性白血球减少症发生率以外,daratumumab联合pom-dex用药的安全性与只用pom-dex时相似。常见的≥3级不良事件为嗜中性白血球减少症(78%)、贫血(28%)、白细胞减少症(24%)。ORR为60%,且在各亚组间基本一致(双重难治患者中为58%)。
在完全有效的患者中,阈值为10-5时,29%的患者MRD检测为阴性。在62名反应者中,未估计出中位反应时间(NE;95%CI:13.6-NE)。当中位随访期为13.1个月时,中位无进展生存期为8.8(95%CI:4.6-15.4)个月,中位总生存期为17.5(95%CI:13.3-NE)个月。估计的12个月生存率为66%(95%CI:55.6-74.8)。除了嗜中性白血球减少症增加外,daratumumab联合泊马度胺/地塞米松用药疗法的安全性与单独用药疗法相一致。在重度治疗患者中观察到深远、持久的反应。
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