近日，赛诺菲和再生元宣布，美国FDA已经批准其联合开发的Libtayo（Cemiplimab）上市，用于治疗：（1）转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）；（2）不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。此前，美国FDA授予的突破性疗法认定，其新药申请同时获得了FDA授予的优先审评资格。
Libtayo的获批是基于一项关键性、单臂、开放标签 II 期临床研究（Study 1540）以及一项 I 期临床研究（Study 1423）中两个晚期CSCC扩展队列的数据。研究入组的患者均为转移性CSCC患者以及不适合手术切除的局部晚期CSCC患者。
CSCC是第二常见的皮肤癌，大多数CSCC患者可以通过手术切除来治愈，但是少数患者的癌症会进入晚期，它们不再对局部疗法产生反应。手术和放疗没有效果，是使用Cemiplimab的适应症。据了解，这是全球首个也是唯一一个获批专门治疗晚期CSCC的药物，同时也是上市的第3款PD-1、第6款PD-(L)1免疫抑制剂。预示着PD-1抗体将逐渐成为肿瘤治疗的主流。
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