乐伐替尼和飞尼妥联用治疗晚期肾细胞癌的获批，是基于乐伐替尼与乐伐替尼和飞尼妥联合用药的临床2期试验结果。相比乐伐替尼单一用药，乐伐替尼联合飞尼妥可延长患者无进展生存期（PFS），提高患者客观应答率和总生存率（OS）。飞尼妥是国内获批的肾癌治疗药物，乐伐替尼是最近新上市的一款靶向药物，该药在多种实体瘤中都有应用。
205研究结果显示，乐伐替尼与飞尼妥联合用药组(n = 51)患者中位PFS为14.6个月，乐伐替尼单一用药组(n = 50)患者中位PFS为5.5个月；风险比[HR] 0.37。相比单一用药组，乐伐替尼和飞尼妥联合用药组患者疾病进展或死亡风险可降低63%。联合用药组客观应答率为37% ，单一用药组为6%。乐伐替尼和飞尼妥联合用药组患者OS为25.5 个月 ，单一用药组为15.4个月，(HR 0.67)。
乐伐替尼和飞尼妥联合用药组副作用显著高于单一用药组，联合用药组因不良反应药物减量或停药的患者占89%，单一用药组占54%。腹泻，乏力，关节痛/肌痛，食欲不振，呕吐，恶心，口腔炎是常见的不良反应。该联合疗法也是目前唯一一个成功治疗晚期肾细胞癌的联合用药方案。
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