CAR-T耐药的个案报道,再一次提示我们,CAR-T生产制备过程中质量控制的关键性,鉴定成品Car-T时,需要确定:被Car转染的是T细胞,而不是B细胞。这得从采集外周血开始就要建立一套严格的符合GMP规范的操作规程,以控制分离后用以制备CAR-T的“原料”中尽可能去除肿瘤细胞的残留,以及患者的筛选标准,多次接受放化疗的患者分离后的“原料”是否需要更加严格鉴定。
目前批复上市的CTL019(商品名:Kymriah)已经在临床中治疗了400+患者,尽管诺华批复的制备工艺和宾大研究者的工艺有所不同,当仍值得对所有接受CTL019的所有患者进行长期随访,包括Emily,至少随访15年。这会给我提供更多关于CAR-T的信息,让我们在未来可以更好的驾驭CAR-T,发挥治疗作用,减少不良反应。
目前中国的法规对接受细胞治疗患者的随访要求也是15年,但是我们有类似的研究成果指导我们精益求精吗?
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