“药王”的称号也带来了众多Humira的模仿者,也就是生物类似药。2016年9月23日,FDA宣布批准Amgen的Amjevita上市,这是FDA批准的首个Humira的生物类似药;2017年3月22日,Amgen宣布EMA批准其Amgevita,这是首个在欧盟获批的Humira的生物类似药。截止到目前为止,美国FDA共批准了2款Humira的生物类似药:Amjevita(Amgen)和Cyltezo(Boehringer Ingelheim);而欧盟EMA目前已经有5款Humira的生物类似药获得批准,分别为Imraldi(Samsung Bioepis)、Amgevita(Amgen)、Cyltezo(Boehringer Ingelheim)、Hyrimoz(Sandoz)和Hulio(Mylan/Fujifilm Kyowa Kirin)。
虽然保护Humira在美国享有市场独占期的核心化合物专利早在2016年年底就已到期,但AbbVie根据其保护工艺和制剂的多达50多项专利将修美乐/Humira的保护期在美国延长至2023年。不过Humira在欧盟的专利保护期将在2018年10月16日到期,也就是说2018年10月16日将会有Humira的生物类似药在欧盟上市销售。
根据2017年9月28日Amgen和AbbVie达成的协议,两者就Humira生物类似药Amgevita/Amjevita的专利侵权诉讼握手言合,AbbVie收回其上诉,同时Amgen承认Humira的专利有效并支付基于Amgevita/Amjevita销售额的专利费;协议规定,Amgen可以在2018年10月16日在欧盟销售Amgevita,在2023年1月31日在美国销售Amjevita。
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