塞瑞替尼的给药剂量曾经发生过较大的变化。从开始的750mg空腹到现在的450mg随餐。一个新药进到中国市场来,医生和患者都关心应如何去使用这个药物。从ASCEND1、ASCEND2到ASCEND4,塞瑞替尼的研究剂量都是750mg。从这些研究中我们观察到,塞瑞替尼治疗时有38%左右的患者会因不良反应而导致治疗中断或减量。如何让患者能够顺利完成治疗,研究最合适的剂量是一个非常重要的话题。
有一项研究,ASCEND8研究,其主要目的是想解决这一问题,这项研究分组比较了三个剂量的塞瑞替尼(450 mg随餐、600mg随餐和750mg空腹),比较了三组患者不良反应情况以及PK稳态浓度。结果发现,三组的稳态的PK值一样。从近期疗效,缓解率的情况来看,三组的缓解率都超过了70%,基本一致。疗效的持续时间相对来说450mg随餐组要好一点,因为该组的中位持续时间达到了16.4个月,显著高于空腹750mg组的10.4个月。因此,从该研究可见,选择低剂量随餐用药的患者从PFS及DOR的角度来看疗效会优一点,但缓解率三组一样。
就不良事件发生情况而言,该研究主要观察了消化道不良反应的发生情况。结果显示,经过这样的剂量改良,450mg随餐组不良事件的发生率为56%,而750mg剂量组的不良反应发生率为75%。此外,与750 mg相比,450 mg组的消化道不良反应严重程度也有所减轻。因此,总体来说,对ASCEND8研究做一个小结,我们可以发现,对塞瑞替尼进行剂量优化选择,450 mg随餐用药的优点:第一可达到750 mg一样的血PK浓度;第二疗效不受影响,甚至DOR的时间还长一些;第三不良反应可明显减轻。故450 mg随餐应用是值得推荐的。
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