2017年美国FDA批准2项CAR-T细胞疗法产品上市, 使这一疗法持续受到热烈关注。JULIET是一项单臂、开放性、多中心、全球性的Ⅱ 期临床试验, 主要探索 CTL-019（CD19 CAR-T细胞tisagenlecleucel）在rrDLBCL患者中的疗效。入组条件为≥ 18岁, 既往接受≥ 2线化疗方案, 不符合移植条件或自体造血干细胞移植后复发的rrDLBCL患者。该研究共入组99例患者输注CTL-019, 中位随访5.6个月, 最佳ORR为53.1%, 其中CR为39.5%, PR为13.6%。3个月时, CR为32%, PR为6%; 6个月时, CR为30%, PR为7%。中位DOR以及OS未达到, 无治疗相关死亡发生。该研究提示rrDLBCL患者在CTL-019治疗中有显著获益。
另一方面, 一项名为ZUMA-6的Ⅰ /Ⅱ 期临床试验则探索KTE-C19（CD19 CAR-T细胞）与Atezolizumab（PD-L1抗体）联合应用的安全性和有效性。 PD-L1和CAR-T细胞上表达的PD-1产生相互作用, 造成CAR-T细胞的活性抑制, 因此联合PD-L1抗体与CAR-T疗法, 可以产生协同效应, 发挥更长效的抗肿瘤作用。该研究入组条件为≥ 18岁, 既往接受≥ 1线含CD20+单抗及蒽环类药物化疗方案, 末次化疗疗效评价为疾病稳定或进展, 或者自体造血干细胞移植后早期复发的难治性DLBCL患者。
目前该项研究仍在进行, ZUMA-6试验所有入组患者体内CAR-T细胞量的分布是ZUMA-1试验患者的2倍。此项研究的创新性在于, 为全球首个联合免疫检查点抑制剂和CAR-T疗法的临床试验, 为CAR-T治疗领域带来新的研究方向。
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