RESONATE-2研究是比较伊布替尼(依鲁替尼)与苯丁酸氮芥疗效的一项III期研究,研究结果,伊布替尼和苯丁酸氮芥组的PFS率分别为74%和16%,降低疾病进展和死亡风险86%,有del(11q)和无del(11q)患者疾病进展和死亡风险分别降低97%和81%,有IGHV和无IGHV突变患者疾病进展和死亡风险分别降低84%和91%;两组48个月的总生存率分别为86%和76%;伊布替尼组ORR 92%。
与苯丁酸氮芥组ORR和PFS的差异十分显著,这充分体现了伊布替尼治疗CLL/SLL的有效性,按照临床研究常规,基本可以终止研究。更重要的是,伊布替尼和苯丁酸氮芥完全不是一个体系的药物,前者为靶向药物,后者为化疗药物。使用苯丁酸氮芥时需要每周观察骨髓受抑情况,按需对药物进行剂量调节,而伊布替尼因为安全性更好,副作用很小,只需在治疗前1个月密切观察,之后只需1个月或2周进行1次血常规检查即可。
该研究已经充分证明了伊布替尼(依鲁替尼)临床应用的可行性、可靠性以及高疗效。该研究已随访近5年,研究中有这么多患者仍处于无进展状态,OS仍未达到,因此可能仍需要10年甚至更长时间的随访才能获得OS数据。目前而言,即便只是现有的5年结果(48个月的PFS率74%),但这些结果也能充分显示伊布替尼一线治疗CLL/SLL的良好疗效,其疗效显著性已是不言自明。
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