为比较狄诺塞麦(地诺单抗)和利塞膦酸钠对接受糖皮质激素治疗的患者骨密度的影响,并评估狄诺塞麦在该人群中的安全性,研究人员开展了一项3期随机、双盲、双模拟研究。研究时间为24个月。所有参与者每日接受≥7.5 mg强的松治疗。参与者接受糖皮质激素治疗少于3个月则为糖皮质激素初始治疗亚组人群,参与者糖皮质激素治疗大于3个月则为糖皮质激素持续治疗亚组人群。
研究共纳入795例成年人。参与者被均匀随机分成两组:每6个月接受皮下注射狄诺塞麦60mg治疗组或每天接受口服利塞膦酸钠5mg治疗组,持续时间为24个月。总共有590例患者完成了2年的研究。在糖皮质激素初始治疗的亚组人群中,109例接受狄诺塞麦治疗患者和117例接受利塞膦酸钠治疗的患者完成了这项研究。
糖皮质激素连续治疗组有186例接受狄诺塞麦(地诺单抗)治疗,178例接受利塞膦酸钠治疗。在两个亚组人群中,通过对24个月个随访时间点的观察,接受狄诺塞麦治疗患者比接受利塞膦酸钠治疗的患者相较基线在腰椎和全髋骨密度增加上效果更显著。不良事件、严重不良事件(包括感染和骨折)两组发生情况相似。结论在提高脊柱和髋部骨密度方面,狄诺塞麦优于利塞膦酸钠。
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