泰瑞莎/奥希替尼批准用于突变阳性转移性非小细胞肺癌的治疗

　　阿斯利康在2016年欧洲肺癌大会上公布了一项关于使用泰瑞莎(奥希替尼)作为非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线及二线治疗的I期临床研究的扩展随访更新数据。最新公布的数据进一步证实了泰瑞莎此前在AURA项目中已观察到的疗效和安全性。在AURA I期试验中，60例（汇总80mg剂量组和160mg剂量组）表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者接受了泰瑞莎一线治疗。该试验数据显示，客观缓解率（ORR，一项衡量肿瘤收缩程度的评价指标）为77%（95%置信区间（CI）：64%至87%），无进展生存期（PFS）为19.3个月，其中55%的患者在18个月中没有进展（95% CI： 41%至67%）。

　　至数据统计截止时，中位缓解持续时间（DoR）不可计算（95% CI： 12.5个月至不可计算），其中53%的患者在18个月中持续得到缓解（95% CI： 36%至67%）。60例一线患者中，5例患者在诊断时肿瘤即有T790M突变，这5例患者都显示了持续缓解。最常见的不良事件为皮疹，腹泻，皮肤干燥，以及甲沟炎。所有3级及以上各类别不良事件都在使用160毫克剂量时发生。

　　在AURA II期研究中，411位EGFR T790M突变阳性的经治非小细胞肺癌患者使用泰瑞莎80毫克进行治疗。该研究最新汇总结果显示，中位无进展生存期为11个月（95% CI： 9.6至12.4个月），客观缓解率为66%（95% CI： 61%至71%），中位缓解持续时间为12.5个月（95% CI： 11.1个月至不可计算）。从AURA II期研究汇总的治疗相关不良事件及数据包括皮疹，腹泻，皮肤干燥，以及甲沟炎。有12名患者出现间质性肺病，有1名患者出现高血糖症，有14名患者出现QT间期延长。最近，泰瑞莎分别在美国，欧洲及日本获得首个此类治疗药物的加速批准，用于EGFR T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌的治疗。

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