脑转移发生在30%-50%的转移性HER-2阳性的乳腺癌患者中。在弥漫性脑转移的患者中，治疗基于全脑放疗（WBRT）。目前可供选择的系统性治疗方案很少。本研究旨在调查拉帕替尼(lapatinib)联合卡培他滨在既往未经治疗的HER2-阳性脑转移乳腺癌患者的疗效。
本研究为单队列2期临床、开放式、多中心研究，符合入组条件的患者为：存在脑转移的HER2-阳性乳腺癌患者，既往没有接受过全脑放射、卡培他滨和拉帕替尼治疗。每个疗程为21天，方案为每日口服1250mg拉帕替尼，并且在疗程第1天至第14天按2000mg/m2的剂量口服卡培他滨。研究的原发终点为出现中枢神经系统客观反应的患者比例，中枢神经系统客观反应定义为在没有增加激素用量的基础上脑内病灶容积减少50%及以上、神经系统体征的进展情况和其他中枢神经系统疾病的进展情况。对治疗的反应需在初始反应出现4周后再次证实。所有接受药物治疗和可对疗效进行评估的患者都纳入研究效果分析。
在2009年4月15日至2010年8月2日期间，研究者入组了45名患者，99%的患者可评价治疗有效性，患者的中位随访时间为21.2月。29名患者存在客观中枢神经系统治疗反应，所有的患者都为部分反应。在45名患者中，22名患者出现3级或4级治疗相关副反应，最常见的为：9名患者出现腹泻、9名患者出现手足综合征。14名患者至少出现一项严重不良反应，4名患者由于严重的毒副作用而终止治疗。没有出现药物毒性所致的死亡事件。研究结果指出，拉帕替尼和卡培他滨对HER2-阳性脑转移乳腺癌患者有效。但是还需要进行3期临床研究进一步证实。
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