塞瑞替尼(色瑞替尼)进入中国,获批的给药方式为450Mg随餐,与既往的临床研究都有所不同,那这样的剂量调整是如何确定的呢?对塞瑞替尼剂量调整和给药方式的探索主要来源于ASCEND-8研究,今年9月底的世界肺癌大会上公布了研究结果。该研究在以往Ⅰ期爬坡试验的浓度调整基础上,做了一个大胆的设计。
研究分为三组,一组给予常规的“750mg空腹”口服,另外两组分别是“600mg随餐”和“450mg随餐”口服。ASCEND-8研究发现,“450mg随餐”组患者的消化道不良反应明显减少,大部分患者都可以继续用下去,只有极个别患者需要减量或者暂停,而在“600mg随餐”及“750mg空腹”两组的患者仍不乏需要暂停服药、减量甚至退出治疗。
该试验结果显示,“色瑞替尼450mg随餐”口服的治疗效果并没有减低。目前已经报道的数据中,“750mg空腹”和“600mg随餐”两组患者的中位PFS都近17个月;现在经过25个月的随访,“450mg随餐”组患者的中位PFS还没有出来,提示其有更好的PFS结果。这个研究告诉我们“450mg随餐”的小剂量给药,比原来的“750mg空腹”给药有更好的耐受性,而且不影响疗效。
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