利妥昔单抗（英文名Rituximab，英文商品名MabThera/Rituxan，中文商品名美罗华）是一种靶向于CD20的人鼠嵌合型单克隆抗体，最早由罗氏研发，2017年以75.21亿美元的销售额在全球药品销售排行榜中排位第五。据相关数据显示，罗氏的利妥昔单抗在2017年的全球销售额达74.98亿美元，随着专利到期及生物类似药获批上市，其全球销售额将呈现逐年下滑状态。
利妥昔单抗目前已通过谈判降价进入医保，2013-2017年，该产品在中国公立医疗机构终端销售额逐年看涨，2018年有望突破30亿元大关。截至目前，国内有超过10家企业在布局利妥昔单抗类似物，复宏汉霖的HLX-01进展最快。2017年12月11日，复宏汉霖以治疗用生物制品2类提交的HLX-01上市申请获得CDE承办受理，并于2018年1月29日以“重大专项”为由纳入优先审评。
2018年5月24日晚，复宏汉霖宣布，HLX-01用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验，试验结果显示，HLX-01与原研药美罗华在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的临床试验主要终点、次要终点均达到预设标准。HLX-01预计在2019年第一季度获批，有望成为我国批准上市的第一个生物类似药。
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