VISTA研究已经证明万珂-马法兰-泼尼松(VMP)相比马法兰-泼尼松可以改善不适合移植的初诊多发性骨髓瘤(NDMM)患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。但是该方案相关的周围神经病变(PN)通常会导致治疗中断。在VISTA研究中,47%的万珂治疗的患者报告了PN,22%的患者因为这种不良事件(AE)减少万珂的剂量。在ENDEAVOR研究中,卡非佐米-地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤相比万珂-地塞米松获得了更好的PFE和OS。在一个前瞻性研究中发现卡非佐米-马法兰-泼尼松(KMP)在不适合移植的NDMM患者中具有可接受的耐受性和低PN率。基于这些结果,CLARION研究进行了在NDMM患者中KMP与VMP的比较,研究的主要目标是比较两种方案的PFS。
研究结果显示:955名患者随机分组(KMP:n = 478; VMP:n = 477)。 KMP组中位PFS为22.3个月,VMP组PFS为22.1个月(风险比率[HR] = 0.906;95%置信区间[CI] = 0.746-1.101; P = 0.159)。PFS的结果在所有预先指定的亚组中是一致的两组中位OS相当(HR = 1.08;95%CI = 0.82-1.43)。 KMP组的ORR为84.3%,VMP组ORR为78.8%。 KMP组的CR率为25.9%,VMP组的CR率为23.1%。GHS阴性率为15.7%(KMP)和15.5%(VMP)。
发生率≥5%的不良事件(AE)是急性肾功能衰竭(13.9%[KMP] ,6.2%[VMP])和心力衰竭(10.8%[KMP] , 4.3%[VMP] )。≥3级AE率为74.7%(KMP)和76.2%(VMP)。KMP组≥2级PN率低于VMP组,分别为2.5%(KMP)和35.1%(VMP)。KMP组中位疾病进展时间(TTP)为27.5个月(95%CI = 22.4-不可评估),而VMP组为23.5个月(95%CI = 21.0-27.7)(HR = 0.841;95%CI = 0.679-1.041)。研究结果表明,KMP或VMP治疗不适合移植的初诊多发性骨髓瘤患者,两组PFS相当,在统计学上没有显著差异。KMP组有TTP更长的趋势。
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