目前，对我国一线化疗后进展的晚期软组织肉瘤尚无标准的二线治疗方案。在一项针对晚期软组织肉瘤的Ⅱ期临床研究中，安罗替尼显示出较好的疗效。为进一步确定安罗替尼治疗晚期软组织肉瘤的疗效，开展了此项随机、双盲、安慰剂对照的研究——ALTER0203，研究结果入选2018 年ASCO口头报告。ALTER0203 研究将233例复发的晚期软组织肉瘤患者随机分为盐酸安罗替尼治疗组（n=158）与对照组（n=75）。主要研究终点为PFS，次要研究终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和OS。
结果显示，与对照组相比，安罗替尼组的PFS显著延长（6.27个月对1.47个月，HR=0.33，P＜0.0001），安罗替尼可使疾病进展风险降低67%。对不同病理类型的肉瘤进行亚组分析显示，安罗替尼显著延长滑膜肉瘤（n=57，P<0.0001）、平滑肌肉瘤（n=41，P<0.0001）、腺泡状软组织肉瘤（n=56，P<0.0001）等多种亚型的PFS。同时，安罗替尼显著提高ORR（10.13% 对1.33%，P=0.0145）和DCR（55.7% 对22.67% ，P<0.0001）。
安全性方面，安罗替尼组不良事件以1、2级为主，发生率较高的为：高血压、促甲状腺激素升高、血甘油三酯升高、腹泻、手足皮肤反应、口咽痛疼、蛋白尿、血胆固醇升高。可见，安罗替尼可显著延长晚期软组织肉瘤患者的PFS、提高ORR 和DCR，对多种软组织肉瘤亚型有治疗效果，尤其是滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤和腺泡状软组织肉瘤，安全性较好。该研究提示，安罗替尼为晚期软组织肉瘤的治疗提供新选择，为患者带来新希望。
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