吡咯替尼是一种新型口服不可逆HER1/HER2/HER4受体酪氨酸激酶抑制剂，前期徐兵河、马飞教授带领团队在HER2阳性晚期乳腺癌患者进行了吡咯替尼单药的I期临床研究，研究结果显示吡咯替尼的客观缓解率高达50%，且不良反应耐受性可，I期研究结果发表于J Clin Oncol杂志，开创了中国自主研发抗肿瘤药物仅仅凭借I期研究就问鼎全球顶级期刊的先河。在此基础上，徐教授团队进一步开展了吡咯替尼+卡培他滨联合治疗方案的I期研究，探索吡咯替尼联合化疗时的安全性及最大耐受剂量。
研究共入组28例患者，其中17例(60.7%)患者既往接受过曲妥珠单抗治疗。吡咯替尼的最大耐受剂量为400mg。12例患者(42.9%)发生了3级及以上治疗相关不良反应，其中最常见的是贫血(14.3%)和腹泻(10.7%)。患者总体客观缓解率（ORR）为78.6%(95% CI: 59.0% ~ 91.7%)，中位无进展生存期(PFS)为22.1个月(95% CI: 9.0 ~ 26.2月)。其中，既往接受过曲妥珠单抗治疗的患者ORR为70.6%(12/17)，未接受过曲妥珠单抗治疗的患者ORR为90.9%(10/11)。
此外，研究还对基线外周血ctDNA进行了探索，通过对Her2相关信号通路的基因变异综合分析发现，复合变异组患者的PFS较单一或无变异组明显缩短 (中位16.8月vs. 29.9月，P=0.006)。这项研究显示，在HER2阳性晚期乳腺癌患者，吡咯替尼联合卡培他滨表现出较好的抗肿瘤活性，且耐受性良好。卡培他滨是一种常用的口服化疗药，在临床中，主要用于不能手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗，以及结肠癌辅助化疗、乳腺癌单药化疗或者联合化疗。
详情请访问 肿瘤 https://www.kangantu.com/
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）