克唑替尼(Crizotinib)是第一个针对ALK阳性NSCLC的靶向治疗药物，已经在多个国家和地区获得批准，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。克唑替尼(Crizotinib)能够有效地抑制ALK、c-MET和ROS1等酪氨酸激酶的活性，从而抑制肿瘤细胞的生长和侵袭。
多项临床试验表明，与传统化疗相比，克唑替尼可显着提高ALK阳性NSCLC患者的客观缓解率、无进展生存期和总生存期，且具有良好的耐受性和安全性。但克唑替尼也有一些不良反应，如视力障碍、心电图异常、肺毒性等，需要在用药过程中进行相应的监测和治疗。
克唑替尼的临床研究主要包括以下几个方面：
一线疗效数据
PROFILE1014是一项随机、开放标签、多中心III期临床试验，比较克唑替尼与含铂化疗作为ALK阳性晚期非鳞状NSCLC患者的一线治疗。
该研究总共纳入了343名患者，其中172名患者接受克唑替尼(250mg，每日两次)治疗，171名患者接受化疗(顺铂或卡铂联合吡咯替尼或培美曲塞)。
结果显示，克唑替尼组的中位无进展生存期(PFS)为10.9个月，化疗组为7.0个月。克唑替尼组的客观缓解率(ORR)为74%，化疗组为45%。克唑替尼组的中位总生存期(OS)为46.7个月，化疗组为36.1个月。
克唑替尼组的不良反应主要包括视力障碍、恶心、呕吐、腹泻、水肿、转氨酶升高，化疗组的不良反应主要包括恶心、呕吐、脱发、便秘、贫血、中性粒细胞减少等。
本研究表明，克唑替尼(Crizotinib)作为ALK阳性NSCLC患者的一线治疗，可显着延长PFS、改善ORR，且耐受性良好。
二线及以上
PROFILE1007是一项随机、双盲、多中心III期临床试验，在既往接受过含铂化疗方案的ALK阳性晚期NSCLC患者中比较克唑替尼与多西他赛或培美曲塞二线及以上治疗患者。
该研究总共纳入了347名患者，其中173名患者接受克唑替尼(250mg，每日两次)治疗，174名患者接受化疗(多西紫杉醇每三周75mg/m2或每三周培美曲塞)。500毫克/平方米)。
结果显示，克唑替尼组的中位PFS为7.7个月，化疗组为3.0个月。克唑替尼组的ORR为65%，化疗组为20%。克唑替尼组的中位OS为20.3个月，化疗组为22.8个月。
克唑替尼组的不良反应主要包括视力障碍、恶心、呕吐、腹泻、水肿、转氨酶升高，化疗组的不良反应主要包括恶心、呕吐、脱发、便秘、贫血、中性粒细胞减少等。
真实世界的疗效数据：
2024年1月3日，《Thoracic Cancer》医学期刊公布了ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的真实世界的疗效数据。
本次回顾性分析共纳入290名患者，其中113名接受克唑替尼一线治疗，177名接受二线或后期治疗。
结果显示，克唑替尼(Crizotinib)的客观缓解率(ORR)为60.1%，中位无进展生存期(PFS)达到13.7个月。特别值得关注的是，一线治疗组患者的中位总生存期(OS)为26.3个月，这证明了克唑替尼对于初治患者的潜在优势。
安全性方面，27.9%的患者在克唑替尼(Crizotinib)治疗期间出现至少一种不良反应，常见胃肠道疾病、肝毒性等。此外，15.9%的患者需要调整剂量或停药，主要是由于肝毒性。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
