在埃克替尼之前,国内已上市的EGFR-TKI有吉非替尼。埃克替尼主要是治疗非小细胞肺癌,在I期试验的时候就已经看到其在临床上带给病人很好的疗效,所以研究人员在此基础上进行了II期试验。II期试验进行到一定时间,就组织了一个头对头的随机、双盲、对照的III期临床试验ICOGEN,对照药物是吉非替尼,这是一个非常大胆的、敢于跟世界最强的标准治疗进行对比的临床试验。
ICOGEN最初预计各入组250例病人,即总共500例,只有2例在最后总结时不符要求。仅仅用了9个月的时间就完成了所有500例病人的入组,速度很快,而且病人质量很好,可谓一个完美的临床研究。试验的主要观察指标是PFS、疗效和不良反应。最后开盲是在杭州进行的,这也是一个很令人高兴的时刻。开盲结果显示埃克替尼的整体曲线相比吉非替尼略高,由于没有显着的统计学差异,因而不能说埃克替尼相比吉非替尼疗效更好,但在不良反应方面,埃克替尼则相对更好。三个一代EGFR-TKI(厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼)中,埃克替尼的皮疹最少,厄洛替尼的皮疹最多。此外,埃克替尼的腹泻程度也较轻。总体看来,在3~4度的皮疹和不良反应方面,埃克替尼与吉非替尼相比有显着性差异。
从现在的治疗规范来看,吉非替尼耐药后有两个选择,一个是采用多靶点的药物,另一个选择就是化疗。埃克替尼的出现和我们对于将来可能发生耐药的病人的研究,就有可能使得很多病人做到在正常工作生活的情况下长期带病生存。总结起来,埃克替尼是我国有自主知识产权的一个创新药物,在政府各方面的支持下快速成长,成为国内最好的一个同类药品。
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