瑞博西尼(ribociclib)由瑞士诺华制药有限公司研制,是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制药,用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌。2016年8月9日获美国食品药品管理局(FDA)突破性疗法资格。
FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司瑞博西尼的新药上市申请,作为一线治疗药物,与来曲唑组合用药。FDA给予优先审查资格,于2017年3月17日正式批准上市,商品名为Kisqali。
Kisqali的获批主要是基于临床试验MONALEESA-2的良好试验结果。MONALEESA-2是一项随机双盲,安慰剂对照的三期国际临床研究,研究1(MONALEESA-2)是在有HR-阳性,HER2-阴性,晚期乳癌患者对晚期疾病未接受以前治疗绝经后妇女进行KISQALI加来曲唑相比较安慰剂加来曲唑一项随机化,双盲,安慰剂-对照,多中心临床研究。
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