近日，辉瑞公司研发的肺癌靶向药达克替尼（Dacomitinib）一线治疗EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的申请已获美国FDA 和欧洲EMA受理。辉瑞提出该申请是基于ARCHER1050试验结果，下边我们一起来看看试验结果。ARCHER1050研究共入组452例初治EGFR激活突变的晚期NSCLC患者，要求未合并CNS转移，按1:1的比例随机分配接受达可替尼（45mg/天，n=227）或吉非替尼（250mg/天，n=225）治疗。
主要研究终点为独立评估委员会评估的PFS，次要终点包括研究者评估的PFS、ORR、DOR和OS等。研究结果显示，达克替尼组vs吉非替尼组：客观缓解率（ORR）相似：分别为75%和72%；无进展生存期（PFS）：分别为14.7个月和9.2个月；持续反应时间（DOR）：分别为14.8个月和8.3个月；总生存期（OS）：分别为34.1个月和26.8个月；30个月的总生存率为56.2% vs 46.3%。
不良反应方面：达克替尼（Dacomitinib）组和吉非替尼组的腹泻发生率分别为87.2%和55.8%；食欲减退的发生率分别为30.8%和24.6%；甲沟炎发生率分别为61.7%和20.1%；皮炎痤疮发生率分别为48.9%和28.6%；口腔炎的发生率分别为43.6%和17.9%。但是，谷丙转氨酶升高的发生率在吉非替尼组更高，为39.3%，达克替尼组为19.4%。
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