2018年9月,美国食品药品监督管理局(FDA)共批准2个新分子实体(NME)药物,分别是治疗非小细胞肺癌的Dacomitinib(达克替尼)以及治疗小淋巴细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤的Duvelisib。
FDA还首批了4个生物制品,分别是治疗转移性皮肤鳞状细胞癌的Cemiplimab,治疗偏头痛的Galcanezumab和Fremanezumab以及治疗毛细胞白血病的Moxetumomab pasudotox。日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)共批准3个新分子实体(NME)药物,分别为治疗急性骨髓性白血病的Gilteritinib、治疗非小细胞肺癌的Lorlatinib以及治疗高眼压症、青光眼的Omidenepag isopropyl,另外还批准了一个治疗2型糖尿病的复方Anagliptin/ Metformin Hydrochloride。
中国国家药品监督管理局NMPA(原CFDA)批准1个1类新药,是治疗转移性结直肠癌的呋喹替尼(Fruquintinib)。
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