Duvelisib是PI3K的抑制剂,其抑制活性主要针对PI3Kδ和PI3Kγ亚型。Duvelisib可以抑制恶性B细胞和原发性CLL肿瘤细胞的生长并降低它们的存活率。它还能抑制多种关键细胞信号通路,包括B细胞受体信号转导和CXCR12介导的恶性B细胞趋化作用。此外,Duvelisib还可以抑制CXCL12诱导的T细胞迁移和巨噬细胞的M- CSF和IL-4驱动的M2极化。
Copiktra®获批治疗CLL/SLL是基于一项随机、多中心、开放标签的临床三期试验(NCT02004522),比较Copiktra®与ofatumumab治疗复发或难治性CLL或SLL的患者。该试验纳入至少经过一次治疗的患有CLL(N = 312)或SLL(N = 7)的共计319名成人患者,该研究将患者按(1:1)随机分为每日两次口服25mg Copiktra®直至疾病好转或不可接受的毒性或者接受Ofatumumab静脉给药7个周期。而接受过至少2次治疗的196名患者,其中95名随机接受Copiktra®治疗,101名接受ofatumumab治疗,由独立评审委员会(IRC)评估的中位无进展生存期在Copiktra®组为16.4个月,ofatumumab组为9.1个月(风险比为0.40;标准误差为0.2)。几乎是ofatumumab的2倍,对于Copiktra®和ofatumumab组,每个IRC的总反应率(ORR)分别为78%和39%(差异为39%,标准误差为6.5%)。Copiktra®治疗组的主要和次要终点均得到显著改善。
Copiktra®是第一个被FDA批准的PI3Kδ和PI3Kγ的双重抑制剂,是CLL/SLL和FL患者不断发展的治疗范式的重要补充,Copiktra®是医生治疗设备的一个重要补充。此外,在美国和欧盟,duvelisib均被授予治疗CLL、SLL、FL的孤儿药地位。
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