美国当地时间2018年10月16日，FDA批准辉瑞抗癌新药talazoparib（TALZENNA，Pfizer Inc.），一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于有害或疑似有害生殖系BRCA突变（gBRCAm），HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的患者，推荐剂量为1毫克，每日口服一次。Talazoparib成为FDA批准的第四款PARP抑制剂。2018年6月8日，talazoparib获得优先审批资格，从提交IND到获批上市历时不到70天。
本次批准是基于EMBRACA的一项开放标签试验。随机选择431名患者（2：1）患有gBRCAm HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，接受talazoparib（1 mg）或医生选择的化疗方案（卡培他滨，艾日布林，吉西他滨，或长春瑞滨）。要求所有患者都具有已知的有害或疑似有害gBRCA突变，并且必须接受不超过3种针对局部晚期或转移性疾病的细胞毒性化疗方案。在新辅助治疗，辅助治疗和/或转移治疗中，患者需要接受蒽环类和/或紫杉烷治疗（除非是禁忌）。
试验根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1，采用盲态独立中心评价方法，对无进展生存期（PFS）等主要疗效结果进行评估。结果表明，talazoparib和化疗组的中位PFS分别为8.6和5.6个月（HR 0.54; 95％CI：0.41,0.71; p <0.0001），无进展生存期（PFS）显著延长，talazoparib可将疾病进展风险降低了46%。另外，talazoparib组的客观缓解率为62.6%，是化疗组（27.2%）的两倍以上（p<0.0001）。
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