Ramucirumab(雷莫芦单抗)商品名为Cyramza,由礼来公司研发,已被FDA批准用于晚期胃癌、转移性非小细胞肺癌和直结肠癌的治疗。目前雷莫芦单抗的一项针对索拉非尼治疗后肝细胞癌患者的二线治疗III期临床试验(NCT01140347)已完成,与安慰剂比较,总体中位生存期OS: 9.17 vs 7.62(P=0.1391);无进展生存期PFS: 2.79 vs 2.10(P <0.0001);整体应答率ORR:7.1% vs 0.7%(P <0.0001),目前已进入BLA申请阶段。
Cabometyx(卡博替尼)已被FDA和欧盟批准用于既往接受过抗血管生成药物治疗的晚期肾细胞癌(RCC)。一项针对肝癌适应症的随机、双盲III期临床数据显示,与安慰剂相比Cabometyx可获得统计学上显著的及临床有意义的总生存期(OS)改善:OS: 10.2 vs 8.0(P=0.0049)PFS: 5.2 vs 1.9 (P <0.0001);ORR: 4% vs 0.4%(P <0.0001);DCR: 64% vs 33%。基于此阳性结果,Ipsen与其合作伙伴Exelixis已向FDA递交NDA申请。
默沙东已向FDA递交Pembrolizumab(Keytruda)肝癌适应症的BLA申请,一项II期临床数据显示:接受Keytruda 治疗的肝癌患者6个月的总体生存率为77.9%,中位无进展生存期PFS 4.8个月,整体应答率ORR 16.3%。Keytruda有望成为继Opdivo后第二个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。
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