诺华旗下仿制药公司山德士可谓生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布将不会在美国市场提交利妥昔单抗生物仿制药上市申请。该决定是由于美国食品和药物管理局（FDA）要求提供额外的数据。山德士表示，将继续专注于推进管线中其他生物仿制药的开发。截至目前，山德士开发的这款利妥昔单抗生物仿制药已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。
Rituxan（美罗华，通用名：利妥昔单抗）是罗氏最畅销的产品，也是全球第二大畅销肿瘤学药物，2017年的全球销售额达到了81.1亿美元。在美国市场，其专利保护已于2016年到期。该药用于治疗血液肿瘤（如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病）以及免疫性疾病（如类风湿性关节炎、肉芽肿性血管炎、显微镜下多血管炎）。今年6月，再获美国FDA批准，成为60年来治疗寻常型天疱疮的首个生物疗法。
上个月，Celltrion和梯瓦开发的利妥昔单抗生物仿制药Truxima获得了美FDA顾问委员会的一致通过。之前，FDA在今年4月曾因无菌操作问题拒绝批准Truxima，但Celltrion迅速扭转局面于5月底解决了相关问题并重新提交了申请。而山德士的利妥昔单抗生物仿制药于2017年9月在美国进入正式审查，但在今年5月，FDA发布了一封完整回应函拒绝批准该仿制药。
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