西达本胺（Chidamide）为一类口服、高活性的亚型选择性HDAC抑制剂，临床前研究发现，西达本胺联合内分泌治疗对体外模型细胞及移植瘤动物模型具有生长抑制协同效应。经过II期临床研究证实，西达本胺联合依西美坦可以改善晚期患者的PFS。基于此，江泽飞教授牵头全国22家中心进行了“西达本胺联合依西美坦治疗HR+晚期乳腺癌的III期临床试验”
试验共纳入365例HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者，按2：1比例随机分配到接受西达本胺（30 mg）或安慰剂联合依西美坦治疗组。主要研究终点为PFS，次要研究终点包括总生存期（OS）、缓解持续时间（DoR）、ORR、CBR以及安全性。
结果显示，西达本胺联合依西美坦治疗组中位PFS为7.4个月（95％CI，5.5-9.2）,对照组为3.8个月（95％CI，3.7-5.5），客观缓解率和临床获益率方面也均优于对照组，ORR分别为18.4％和9.1％（P = 0.026），CBR分别为46.7％和35.5％（P = 0.034）。联合治疗组OS尚未达到，对照组OS为26.3个月。
这是全球首个在关键Ⅲ期临床试验中证实口服HDAC抑制剂联同芳香化酶抑制剂在既往接受过内分泌治疗的HR+晚期乳腺癌患者中有显著PFS提升，且不良反应可控的研究。这项自主创新研究无疑将改变指南和实践，使广大患者受益！
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