Cediranib是一种针对血管内皮生长因子抑制剂-1,2,3有效的口服剂,通过阻断VEGF信号显示其对卵巢癌的独特效果。ICON6研究的主要研究目的是证明Cediranib联合化疗能否改善单纯化疗的疗效,以及能否用于维持治疗以进一步提高一线化疗复发后的卵巢癌患者的远期生存。
西地尼布是血管内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子抑制剂,主要抑制VEGFR-1/2/3,对复发性卵巢癌有着一定抗肿瘤的作用,但其安全性和具体作用效果并不明确。
9月21日,阿司利康宣布该公司将撤回其口服多VEGF受体抑制剂西地尼布(Cediranib)在欧洲寻求获批用于治疗某些卵巢癌患者的上市申请。阿斯利康指出,这一决定「基于欧洲药品管理局在审评后期阶段所提出的未决问题。」该上市申请于去年6月份递交,其旨在寻求批准西地尼布在维持治疗之后与基于铂类的化疗药物合并用于治疗铂类药物敏感性复发性卵巢癌成年患者。
阿斯利康指出,该公司还未在任何其它市场递交西地尼布用于这一适应症的上市申请,阿斯利康表示,其递交的申请资料基于3期ICON6研究的数据。研究结果证明,西地尼布在化疗期间或化疗后使用时与仅使用化疗相比,可导致无进展生存期与总生存期显著改善。然而,欧洲药品管理局对这款药物的副作用(如腹泻与疲劳)是否超过其获益提出质疑,并对开展临床试验的方法提出质疑。
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