12月29日,美FDA将对百时美施贵宝提交的Sprycel联合化疗一线治疗新诊费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)儿科患者的sBLA作出审查决定。
Sprycel于2006年首次获FDA批准,用于对先前疗法有抵抗或不耐受的慢性髓性白血病(CML)和Ph+ALL患者。之后,该药在2010年10月获FDA加速批准,治疗新确诊的Ph+慢性期慢性髓性白血病(Ph+CP-CML)成人患者。2017年11月,Sprycel又获FDA批准扩大适用人群,用于Ph+CP-CML儿科患者的治疗。
Sprycel是百时美施贵宝肿瘤学主打产品之一,在2017年的全球销售额为20.05亿美元,占该公司肿瘤学业务收入的30%。2018年第三季度的销售额为4.91亿美元。
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