日前，美国食品和药物管理局（FDA）批准了韩国药企Celltrion Healthcare的生物仿制药Truxima（rituximab-abbs），作为治疗成人CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的单独使用药物或与化疗联合使用。
Truxima是第一个在美国被批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤的生物类似药（biosimilar），该药物的参考药为罗氏旗下的Rituxan（rituximab，利妥昔单抗）。“Truxima的批准对于Celltrion来说是一个重要的里程碑。更值得注意的是，这给需要获得这种重要药物的患者也带来了福音，”Celltrion首席执行官Kee Woo-sung在一份声明中说。目前，Celltrion的Truxima可能仍然是美国唯一的Rituxan生物类似药，因为行业竞争对手山德士（诺华旗下的生物仿制药部门）最近终止了在美国开发和推出Rituxan生物仿制药的进一步计划。
美FDA局长Scott Gottlieb表示，“作为推进FDA生物类似药行动计划的一部分，我们正在推进新的政策，以提高生物类似药的开发和批准效率，并为生物类似药制造商提供更多准入机会，使这些产品在商业上取得成功并具有竞争力。我们的目标是促进重要药物的竞争，让患者从中受益。新政推行以来，不断增长的生物类似药产品线令人鼓舞。随着类似药行业的成熟，我们看到更多的生物类似药获得了市场份额。我们将继续确保通过确保这些生物类似新药符合FDA严格的批准标准，并对其安全性和有效性进行严密的评估。”
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