索拉非尼与乐伐替尼都可以用于肝细胞癌患者的治疗

　　目前，已批准三种口服多激酶抑制剂（MKIs）用于全身治疗，其中两种作为一线治疗。自2007年以来，索拉非尼（Nexavar； Bayer）一直被用作晚期肝细胞癌的一线用药，用于肝功能和表现良好的患者，是第一个与安慰剂相比总生存期（OS）获益的靶向药物。但客观反应率（ORR）较安慰剂组低（2％）。

　　2017年4月，多靶点激酶抑制剂-瑞格非尼（Stivarga； Bayer）获FDA批准用于索拉非尼治疗无效的肝癌患者。值得注意的是，瑞格非尼会导致肝毒性的发生或剂量中断、减少。另一种多靶点激酶抑制剂，lenvatinib（Lenvima； Eisai和Merck＆Co.）2018年3月和2018年8月分别在日本，美国和欧洲被批准作为无法切除的肝细胞癌的一线疗法，本次批准是基于一项 III 期临床研究 REFLECT（Study 304）的数据，与 sorafenib 相比，乐伐替尼在 OS 方面达到了非劣效性的统计学标准。

　　程序性细胞死亡蛋白1（PD1）抑制剂nivolumab（Opdivo； Bristol-Myers Squibb / Ono Pharmaceutical）是唯一被批准用于肝细胞癌的生物制剂。基于I / II期（CheckMate-040）试验的ORR和耐药性结果，2017年9月获得了FDA对索拉非尼治疗复发患者的加速批准。

　　尽管数据喜人，但2017年7月Bristol-Myers Squibb撤销了纳武单抗（nivolumab）在欧洲用于索拉非尼治疗后复发的肝癌申请，这是由于欧洲药品管理局（EMA）人用医疗产品委员会（CHMP）认为CheckMate-040非对照试验的不确定性。公司对CheckMate-040进行改进（CheckMate-459），纳武单抗在III期（CheckMate-459）试验中已被评估为索拉非尼治疗后的一线治疗用药，也是III期（CheckMate-9DX）中唯一的切除或消融辅助治疗后的靶向药物。

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