德国制药企业勃林格殷格翰近日表示,将把生物仿制药开发与合作活动的重点放在美国市场,并将停止在全球其他地区的生物仿制药项目。该公司发言人Susan Holz告诉美国知名生物医药行业咨询公司BioCentury,勃林格殷格翰在美国的首要任务是推出Cyltezo。该药是艾伯维重磅药修美乐(Humira)的生物仿制药,已于2017年获得美国和欧盟批准。
Holz表示,由于与艾伯维在美国的专利诉讼,该公司已经放弃了在欧洲市场商业化Cyltezo的计划。Holz并没有详细说明该公司改变计划的原因,但表示,“公司致力于尽快向美国患者提供Cyltezo,肯定会在2023年之前实现。”同时,拒绝提供其美国管线中其他生物仿制药的细节。根据BioProcess Insider的另一篇报道,Cyltezo在美国的商业化将由勃林格殷格翰独自负责,而不是通过营销合作伙伴。
2017年,安进同意向艾伯维支付未公开的特许权使用费,以换取于2018年10月16日在欧盟以及2023年1月31日在欧洲推出阿达木单抗生物仿制药的权利。安进的和解是在艾伯维提交联邦诉讼以试图阻止勃林格殷格翰推出Cyltezo一个月后达成的。随后,三星Bioepis、迈兰、山德士、森尤斯卡比(Fresenius Kabi)和Momenta均达成协议,其修美乐生物仿制药要在2023年后才可在美国上市。目前只有勃林格殷格翰拒绝与艾伯维和解,坚持认为,艾伯维通过寻求专利重叠和非发明专利等不合理手段干预了生物仿制药的上市,该专利诉讼仍在审理当中。
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