T-DM1再创佳绩，乳腺癌维持治疗显著延长无病生存期。这项KATHERINE III期研究共纳入了1486例接受过赫赛汀和紫杉烷化疗等术前新辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者。患者在手术后12周内随机分组，分别接受T-DM1（3.6mg/kg，iv）或赫赛汀（6mg/kg，iv）维持治疗，每3w一次，持续14个周期。试验的主要终点是iDFS（无侵袭性疾病生存期），即从接受辅助治疗开始到浸润性乳腺癌复发或因任何原因死亡的时间。次要终点包括无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。
T-DM1组的3年iDFS较赫赛汀组提高了11.3%，分别为88.3% vs 77.0%，复发风险降低了50%，差异非常显著（P＜0.01）。亚组分析显示，无论激素受体状态，淋巴结状况，以及术前新辅助治疗中接受的HER2靶向治疗方案，都不影响T-DM1对iDFS的改善。
T-DM1≥3级不良反应（AEs）发生率为25.7%，赫赛汀组为15.4%。AEs造成T-DM1停药的发生率为18%，赫赛汀为2.1%。最常见的≥3级不良反应为血小板减少（T-DM1 5.7% vs 赫赛汀0.3%）、高血压（2.0% vs 1.2%）、周围感觉神经病变（1.4% vs 0）、中性粒细胞减少（1.2% vs 0.7%）、低钾血症（1.2% vs 0.1%）、疲乏（1.1% vs 0.1%）及贫血（1.1% vs 0.1%）。总体来说安全性尚可。
鉴于以上试验的亮眼数据，T-DM1有望获批成为乳腺癌术后维持治疗用药。另外，Sandra Horning博士（罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人）说：“KATHERINE试验结果显示了Kadcyla能显著降低术前新辅助治疗后仍有残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌的复发风险。罗氏期待尽快向监管机构提交这些数据，目前离治愈早期乳腺癌患者和减少疾病复发的目标又进了一步。”
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