辉瑞制药是世界最大的制药企业之一, Lyrica(pregabalin,普瑞巴林)是其重磅产品之一,2017年全球销售额为51亿美元,约占其全年总营收的十分之一,Lyrica于2004年12月在美国获批上市,曾被《时代》周刊评为"2007十大医学进步之一",目前Lyrica已凭借其显著的疗效,充分得到了医生及市场的认可,且随着适应症的不断获批,该药已在已在欧洲、加拿大、墨西哥以及美国等40多个国家获准用于治疗神经性疼痛,是全球最畅销的镇痛药。
目前,Lyrica在美国已被批准用于治疗:(1)成人纤维肌痛、糖尿病神经疼痛、脊髓损伤神经痛、带状疱疹后疼痛;(2)用于4岁及以上患者部分发作性癫痫。
Lyrica有3个关键的专利,US6197819保护了化合物(2018年12月30日到期),US6001876/USRE41920保护了疼痛适应症(2018年12月30日到期),US5563175保护了癫痫适应症(已于2013年10月08日到期),近日FDA授予Lyrica(乐瑞卡,通用名:pregabalin,普瑞巴林)儿科独占权,这将使Lyrica在美国市场的独占期再延长6个月,由2018年12月30日延长至2019年6月30日。
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