11月21日,FDA加速批准venetoclax(Venclexta)联合阿扎胞苷/地西他滨,或低剂量阿糖胞苷,治疗新确诊的75岁及以上的AML患者,这些患者因为自身健康问题无法使用高强度化疗。
此次批准是基于两项临床试验,M14-358 (NCT02203773)和M14-387 (NCT02287233)。M14-358研究的结果显示,接受Venetoclax联合阿扎胞苷的治疗之后,25例患者达到完全缓解率(37%, 95% CI: 26, 50),接受venetoclax联合地西他滨的治疗之后,7例患者达到完全缓解率(54%, 95% CI: 25, 81)。
M14-387研究的结果显示,接受venetoclax联合低剂量阿糖胞苷的治疗急性髓系白血病(AML)之后,13例患者达到完全缓解(21%, 95% CI: 12, 34)。
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