近日,再鼎医药好事连连。2018年12月12日,再鼎医药发布公告,旗下则乐(Niraparib尼拉帕利,ZL-2306)的新药上市申请已获得了国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,拟用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗。就在12月11日,再鼎医药宣布在香港上市其首个产品卵巢癌药物PARP抑制剂则乐(Niraparib尼拉帕利,ZL-2306)。
全球首个用于所有铂敏感复发卵巢癌患者的PARP抑制剂。尼拉帕利最初由默沙东研发,后来授权给Tesaro,后又由Tesaro授权给了杨森和再鼎医药。根据 与Tesaro的战略合作协议,再鼎医药拥有尼拉帕利在中国独家研发和销售权。
2016年6月30日,美国生物技术公司Tesaro公布了旗下在研新药Niraparib的III期临床试验数据,随即该公司股票在开市之后从37美元很快飙升至77.4美元。这一业绩背后的支撑在于Niraparib的优秀的临床试验结果:与其他已上市的PARP抑制剂不同,BRCA基因突变晚期卵巢癌患者每日口服一次尼拉帕利,中位无进展生存时间从传统的5.5个月延长至21个月;对于没有BRCA突变的患者,尼拉帕利组的中位无进展生存期是6.9个月,比对照组延长了3个多月;同时,尼拉帕利副作用比较小,患者高质量的生活时间长。2017年3月,尼拉帕利在美国获批上市上市,是全球第一个被批准用于所有铂敏感复发卵巢癌患者的PARP抑制剂。
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