中国国家药品监督管理局（NMPA）近日批准帕妥珠单抗注射液（Pertuzumab Injection，Perjeta）进口注册申请，联合曲妥珠单抗（trastuzumab，Herceptin，赫赛汀）和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助治疗。对于女性来说，乳腺癌是发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡，高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。
Perjeta是一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。Perjeta和赫赛汀的作用机制相同，均靶向结合HER2受体，但所结合的部位不同。将2者联合用药，能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁，从而阻止癌细胞的生长和存活。
来自全球关键III期辅助治疗研究的数据显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控，临床效益/风险优势明显。
在美国和欧盟，Perjeta+赫赛汀+化疗方案已获批用于：1、HER2阳性eBC的新辅助治疗；2、具有复发高风险的HER2阳性eBC的辅助治疗；3、用于HER2阳性晚期乳腺癌（aBC）的治疗，用于该阶段疾病时，与赫赛汀+化疗相比显著延长了患者生存期。
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