ALK抑制剂在全球销售额最大的仍然是克唑替尼,2017年销售额达到近6亿美元,预计随着阿来替尼等后续疗效更好的药物上市,克唑替尼将增速放缓甚至面临下降。阿来替尼、劳拉替尼分别作为第二代和第三代ALK抑制剂的代表,有成为重磅品种的潜力。
国内市场的可选药物有克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼,后两者于2018年刚进入中国,销售额不大。色瑞替尼进入第三批医保谈判目录,有望通过价格谈判取得更多市场份额。从分子结构来看,第三代劳拉替尼是环状结构,与第二代差别较大。第二代抑制剂均呈链状,相互之间也有明显差距。
我国每年新增无驱动基因的肺鳞癌患者约17万人,一线治疗方式包括化疗和耐昔妥珠单抗,化疗的ORR大概40%左右,mPFS约5个月。耐昔妥珠单抗相比化疗,ORR提高了8.9个百分点,mOS提高2月,mPFS没有统计学差异。总体来看,差距不突出,因此耐昔妥珠单抗销售情况一般,2015年上市,2017年销售额约为1000万美金。
二线治疗中除继续单药化疗以外,还包括阿法替尼和免疫抑制剂治疗,其中纳武单抗用于肺鳞癌的二线治疗,其mPFS为3.5月,相对于对照组提高0.6月,mOS为9.2月,相对于对照组提高3.2月,有一定疗效,但相较于其高昂的价格,性价比不高。三线治疗可以使用安罗替尼,但排除了中央型肺鳞癌患者,而中央型肺癌占所有肺癌的3/4,因此预计能使用安罗替尼的肺鳞癌患者只占1/4左右。
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