曲妥珠单抗,商品名为赫赛汀®,1998年FDA批准上市,2002年在中国被CFDA批准上市。曲妥珠单抗被证明在乳腺癌治疗的有效性主要是基于以下四个临床试验,共涉及到1.3万名受试者,试验证实化疗联合曲妥珠单抗能有效减少HER2阳性乳腺癌患者的复发,延长总生存期。对NSABPB-31/NCCTG N9831两项临床试验的回顾性分析显示,赫赛汀治疗组的10年无事件率和10年存活率均比对照组高10个百分点,证明赫赛汀疗效确切。
由于乳腺癌和胃癌患者的持续增长,赫赛汀的销售额也维持增长,2017年其全球销售额达到70亿瑞士法郎,近几年的增速在3%-4%之间。随着赫赛汀专利到期,赫赛汀的仿制药在印度、南韩、俄罗斯、欧盟等地上市,2019年其美国专利也即将到期,目前已上市和在研的曲妥珠单抗及其ADC多于10个,可见专利到期后的生物类似物市场竞争将会非常激烈,赫赛汀的销售额也可能受到较大影响。
赫赛汀在国内样本医院销售增长良好,2017年销售额达到9.3亿元,2017年之前维持10%以上的增速,由于该产品在2017年被纳入第二批医保谈判降价目录,降价幅度达到65%,促进了销售额在2017年的增长,但由于价格的下降,使得2018年销售额的增速随之下降。
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