奥拉帕利（LYNPARZA）在美国获批治疗晚期卵巢癌患者

　　美国食品和药物管理局批准奥拉帕利olaparib (LYNPARZA, AstraZeneca )对BRCA突变的晚期上皮卵巢/输卵管癌进行维持治疗。FDA还批准了相应的伴随诊断方法，BRACAnalysis CDx测试 (Myriad Genetic Laboratories)

　　2018年12月19日，美国食品和药物管理局批准olaparib（LYNPARZA，AstraZeneca Pharmaceuticals LP）对删除型或疑似删除种系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮卵巢癌，输卵管或成人患者进行维持治疗。原发性腹膜癌对一线铂类化疗完全或部分反应。FDA指出，应根据批准的伴随诊断选择gBRCAm晚期上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌患者进行治疗。

　　批准基于SOLO-1（NCT01844986），这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验，比较奥拉帕尼与安慰剂对BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌，输卵管或一线铂类化疗后的原发性腹膜癌。患者随机（2：1）接受olaparib片300 mg，每日口服两次（n = 260）或安慰剂（n = 131）。

　　主要疗效结果是根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1评估的研究者评估的无进展生存期（PFS）。该试验表明，与安慰剂相比，奥拉帕尼的研究者评估的PFS有统计学意义上的显着改善。奥拉帕尼组未达到估计的中位PFS，安慰剂组为13.8个月（HR 0.30; 95％CI：0.23-0.41; p <0.0001）。在分析PFS时，总体生存数据尚未成熟。

　　在SOLO-1中接受奥拉帕尼治疗的患者中，任何等级的最常见（≥10％）不良反应是恶心，疲劳，腹痛，呕吐，贫血，腹泻，上呼吸道感染/流感/鼻咽炎/支气管炎，便秘，味觉障碍，食欲减退，头晕，中性粒细胞减少，消化不良，呼吸困难，尿路感染（UTI），白细胞减少，血小板减少和口腔炎。

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