近几年,二代、三代EGFR-TKI用于一线治疗的结果一经报道即引发热议,焦点之于后代TKIs是否可以取代一代TKI用于一线治疗?要回答这个问题,需要综合考虑四个方面:①PFS及OS的获益有多大;②安全性;③耐药后的治疗策略;④药物可及性及社会经济学因素。今年新报道的一些研究结果可以回答部分问题。
ARCHER 1050研究是第一项头对头比较第二代EGFR-TKI达克替尼(Dacomitinib)与第一代EGFR-TKI的Ⅲ期临床研究,之前报道的PFS结果显示Dacomitinib组的PFS达到14.7个月(14.7mvs.9.2m,HR:0.59),在我国人群中,PFS达到18个月。而最新的生存结果[7]显示,Dacomitinib组OS达到34.1个月,吉非替尼组则为26.8个月(HR:0.76,P=0.004)。
Dacomitinib是不可逆的第二代EGFR-TKI,与其他研究相比,ARCHER 1050研究有几个较明显的特点:①该研究不仅观察到了PFS和ORR的获益,还得到了OS的获益。②无论是对于19外显子缺失还是21外显子突变,Dacomitinib的疗效都非常接近,不像其他药物在19外显子缺失者中的疗效优于21外显子突变。③毒副作用相对较大,建议进行剂量调整,如将40mg改为30mg。④该研究入组时排除了脑转移的患者,限制了其在真实世界的应用,如果纳入这部分患者,PFS、ORR及OS是否会不同呢?不得而知。⑤另外Dacomitinib的确切分子耐药机制是什么在一定程度上也决定了其治疗的位置
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