12月20日,FDA批准了施维雅的Asparlas,作为多药化疗方案的一个成分,用于1个月至21岁的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者治疗。Asparlas含有L-天冬酰胺酶(L-天冬酰胺酰胺水解酶),而L-天冬酰胺酶可催化L-天冬酰胺转化为天冬氨酸和氨。ASPARLAS的药理作用被认为是通过降低血浆中天冬酰胺的含量,而间接地杀灭高度依赖外源性天冬酰胺的白血病细胞。
因为本品是在培门冬酶(Pegaspargase)的基础上发展起来的,而培门冬酶用于ALL,已经是临床证据非常充分的一线疗法。因此本品的疗效仅需证明每三周一次静脉注射本品2500U/m2,可实现并维持天冬酰胺酶的活性(NSAA)高于0.1U/mL。试验共有124例B细胞系急性淋巴细胞白血病(ALL)患者入组,通过药代动力学检测,123名患者在第6周,第12周,第18周,第24周和第30周的NSAA均维持在0.1U/mL以上。尽管也本品是门冬酰胺酶类药物,但给药时间间隔更长,具有明显的临床优势。
急性淋巴细胞白血病是诊断为白血病的儿童中最常见的类型(约占75%),是由于骨髓生成过多未成熟淋巴细胞而导致的血液疾病,它会影响正常血红细胞、白细胞和血小板的生成。化疗组合疗法是治疗ALL的治疗选择之一。化疗组合中的一个常见成分为天冬酰胺酶,它能够将天冬酰胺分解为天冬氨酸和氨。ALL肿瘤细胞自身不能合成天冬酰胺,需要身体中的天冬酰胺才能存活,而健康细胞可以自我合成天冬酰胺。因此,Asparlas可以通过降低体内天冬酰胺水平,杀伤肿瘤细胞。在使用包括Oncaspar在内的多药化疗方案治疗的儿童中,ALL患者5年总生存率为96%。
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