罗氏即将专利到期的3款药物中安维汀和赫赛汀均为生物制剂,而生物仿制药的市场渗透速度还很难衡量。在这一领域,甚至连上市日期都很难确定:根据迈兰与罗氏之间达成的协议,前者开发的赫赛汀生物仿制药将在2019年年中左右上市,而安进是推出安维汀生物仿制药的主要竞争者,尽管法庭诉讼仍在进行中,听证会定于今年晚些时候和2020年举行。因此,今年的上市并没有被广泛预期。
相反,罗氏另一款重磅产品美罗华(Rituxan,通用名:利妥昔单抗)预计在2019年将会受到猛烈冲击。在美国,美罗华涉及血液癌症治疗的关键专利已于2018年底到期,如果该市场中美罗华生物仿制药的市场渗透如欧洲市场一般迅速,那对于罗氏而言将是痛苦的开始。
来自梯瓦和Celltrion的美罗华生物仿制药Truxima已在2018年11月底获得了美国FDA的批准,根据与罗氏达成的协议条款,Truxima预计将在2019年上半年在美国上市,但双方协议的细节尚未披露。在2018年,美罗华在美国市场的销售额为44亿美元,几乎相当于安维汀和赫赛汀的总和。因此,虽然这两种抗体药物在技术上可能是2019年专利损失,但就财务影响而言,今年的重点将会落在美罗华上。
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