艾伯维与强生近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Imbruvica(ibrutinib,伊布替尼,中文品牌名:亿珂)联合罗氏抗CD20抗癌药Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗)用于既往未接受治疗的(初治)慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人患者。此次批准是Imbruvica自2013年11月首次获批以来在美国监管方面收获的FDA第10个批文,而Imbruvica+Gazyva方案也是FDA批准一线治疗CLL/SLL的首个无化疗、抗CD20组合方案。之前,Imbruvica已获批作为一种单药疗法或联合苯达莫司汀(bendamustin)和利妥昔单抗(BR)用于CLL/SLL成人患者。
次批准,是基于III期临床研究iLLUMINATE(PCYC-1130)的结果。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究,由Pharmacyclics赞助,在既往未接受治疗的CLL/SLL成人患者中开展,评估了Imbruvica+奥妥珠单抗方案相对于美国国家综合癌症网络(NCCN)指南1类治疗方案(即苯丁酸氮芥+Gazyva化疗免疫疗法)的疗效和安全性。
结果显示,在既往未接受治疗的65岁及以上老龄CLL/SLL患者及年龄在65岁以下存在合并症的CLL/SLL患者中,中位随访31个月后,与苯丁酸氮芥+Gazyva方案相比,Imbruvica+Gazyva方案显著延长了无进展生存期(PFS),达到了研究的主要终点。具体数据为:与苯丁酸氮芥+Gazyva治疗组相比,Imbruvica+Gazyva治疗组疾病进展或死亡风险显著降低了77%(HR=0.23,95%CI:0.15-0.37,p<0.0001)。此外,在高危疾病(17p删除/TP53突变,11q删除,或未突变的IGHV)患者中,与苯丁酸氮芥+Gazyva治疗组相比,Imbruvica+Gazyva治疗组疾病进展或死亡风险显著降低了85%(HR=0.15,95%CI:0.09-0.27)。
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