抗癌症药物多西他赛是一款疗效显著的化疗药物

　　1990年，Rhône-Poulenc实现了泰索帝（原研多西他赛）的工业化生产，开始了全球同步的临床试验。临床试验的结果显示，多西他赛有良好抗癌活性。1995年，在对红豆杉进行首次研究十五年后，泰索帝在欧洲和美国上市，成为抗肿瘤药物里的一个“重磅炸弹”，是世界上最畅销的五种抗癌药物之一，行销超过86个国家。它曾是Rhône-Poulenc 的明星药物，然后是Aventis， 现在是赛诺菲，它的营业额一度超过15亿欧元。

　　抗癌症药物的开发与其它慢性病药物的开发在理念上有些很重要的区别。在现代医药学理念中，“不造成伤害（Do no harm）”是首要的，所以新药研发的安全性也是首要的，也是临床试验需要回答的第一个问题。只有在安全的基础上，才可以考虑如何将疗效最大化。但是，癌症是一个死亡率很高的恶疾，目前大部分情况下还没有有效的治疗方法，所以在安全性允许的条件下，如何提高疗效，延长和挽救癌症患者的生命变得十分紧迫。

　　多西他赛是一个疗效显著的化疗药物，而且临床试验数据也显示其安全性可控，但是根据美国FDA的定义仍旧属于治疗窗口十分狭窄的药物。所谓“治疗窗口”就是指“最低起效浓度”与“最低毒性浓度”之间的差别，一般用比值来表示，例如3倍、5倍等。多西他赛的最低毒性浓度小于最低起效浓度的两倍，根据美国FDA的定义属于治疗窗口十分狭窄的药物。FDA明文规定，治疗窗口狭窄药物在生产和使用时必须严格控制，以免发生意外。因为治疗窗口小，制备工艺的差异可能对疗效和安全性产生重大影响，若生产质量控制不精准严格，产品的微观形态或含量变化可能引起治疗失败或严重不良反应。因此，使用了微胶束技术的泰索帝制剂拥有稳健全面的工艺和质量控制，确保对其体内浓度的精确控制，为安全性保驾护航。由于疗效显著，风险可控，如今多西他赛仍然是划时代的植物来源的癌症化疗药物之一。

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