2月7日,罗氏(Roche)宣布向FDA递交了关于Kadcyla(trastuzumab emtansine)的补充生物制剂许可申请,作为在HER2+早期乳腺癌患者接受手术之后治疗残余疾病的辅助疗法,这些患者在手术之前接受过新辅助疗法。
FDA同时授予Kadcyla突破性疗法认定。Kadcyla是罗氏开发的一款抗体药物偶联物(ADC),它将靶向HER2的trastuzumab与化疗药物DM1偶联在一起,将强效化疗药物直接递送到HER2+肿瘤细胞中。
这款新药已经获批用于治疗转移性HER2+乳腺癌患者,她们曾经接受过赫赛汀或紫杉醇疗法的治疗。
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