Venetoclax是一款具有高度选择性的强效B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，也是首个经FDA批准的针对BCL-2的疗法。BCL-2在细胞凋亡中发挥着重要作用，可阻止包括淋巴细胞在内的多种细胞的凋亡。在某些血液癌症及其他类型肿瘤中，旨在抑制BCL-2的功能的venetoclax，可恢复癌细胞的凋亡进程，实现癌细胞的自我毁灭。而obinutuzumab靶向通常在特定类型的B细胞表面表达的CD20抗原，它可以直接攻击恶性B细胞，也可以通过自身的免疫系统来发挥功效。研究人员们相信，这两款血癌药物的组合疗法，对慢性淋巴细胞白血病能有更好的疗效。
本次sNDA的提交是基于3期试验CLL14的数据。CLL14试验旨在评估，与obinutuzumab和chlorambucil构成的组合疗法相比，venetoclax与obinutuzumab的组合疗法，在12个月的固定疗程中，作为无需化疗的一线疗法，治疗CLL的有效性和安全性。根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）标准评估，venetoclax组合疗法达到PFS这一主要终点，且安全性良好。
艾伯维血液病开发全球主管和副总裁Mohamed Zaki博士说：“试验结果表明，venetoclax与obinutuzumab的组合疗法，在固定疗程的施用后，可以防止CLL的恶化，延长CLL患者的PFS。艾伯维期待与FDA在RTOR项目下密切合作，尽早将这一款组合疗法作为一线疗法带给CLL患者。”
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