原发性肺癌（简称肺癌）是常见的恶性肿瘤之一，其中80%以上为非小细胞肺癌（NSCLC）。间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排是NSCLC常见的驱动基因突变类型之一，发生率约为3%~7%，大量临床研究已经证明，以克唑替尼为代表的ALK抑制剂为ALK阳性NSCLC患者带来显著的生存获益。
说起肿瘤临床研究，就不能不说临床试验终点。总生存期（OS）是目前为止评价抗肿瘤药物最可靠的临床试验终点。但是，OS需要大型研究，随访时间较长，易受交叉治疗和后续治疗的影响。此外，近年来，随着靶向和免疫治疗的不断出现，让肿瘤、尤其是晚期肿瘤的治疗逐步从一线延续至二线或后线，要做出OS的研究难度随之增加。于是，替代性评估指标逐渐受到重视。
无进展生存期（PFS）是指从随机分组开始至出现肿瘤客观进展或死亡之间的时间，所需的随访时间较短，包括对稳定疾病的测定，不受交叉治疗和后续治疗的影响，通常基于客观、定量评估，与OS有较好的相关性，因此，常用其作为替代OS的研究终点。
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