2018年4月FDA曾拒绝Pfizer的Herceptin生物类似药Trazimera（trastuzumab-gyyp）的上市申请，理由是Pfizer需要提供"额外的技术信息"，这与安全性或申报资料中提交的临床资料无关，这不是Pfizer的第一次，也不是行业内的第一次。
近日，2019年3月11日，Pfizer的生物类似药Trazimera如愿获得FDA批准上市，用于HER2过表达乳腺癌及HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗，同样Trazimera也在2018年7月获得欧盟批准治疗上述适应症。
Trazimera是继Ogivri、Herzuma和Ontruzant后，FDA批准的第4款Herceptin生物类似药，除上述4种生物类似药个，欧盟还批准了Agmen的生物类似药Kanjinti。面对生物类似的低价竞争，Roche也在深挖Herceptin的潜力，2019年3月初获批的Herceptin Hylecta就是应对专利到期的策略。Herceptin Hylecta是一种即用型制剂，通过皮下递送2-5分钟内即可完成给药，而传统的静脉输注需要30-90分钟，可为稳住Herceptin市场提供一份助力。
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